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關于《重慶市渝北區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》的解讀
大中小近日，渝北區人民政府辦公室印發了《重慶市渝北區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》（以下簡稱《預案》）。為便于各部門和社會公眾廣泛知曉預案內容，正確理解執行，區市場監管局對文件作出以下解讀：
一、編制目的
建立健全渝北區藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發事件，最大程度減少突發事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經濟秩序。
二、出臺依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發事件應急預案》《重慶市突發事件應對條例》《重慶市突發公共事件總體應急預案》《重慶市突發事件應急預案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規規定，結合渝北區實際，制定《重慶市渝北區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》。
三、適用范圍
《預案》適用于重慶市渝北區行政區域內的藥械安全突發事件應對處置工作。
四、主要內容
《預案》共8章：第一章總則，第二章組織指揮體系，第三章監測與預警，第四章應急處置與救援，第五章后期處置，第六章應急保障，第七章預案管理，第八章附則。
五、常見問題解答
（一）什么是藥械安全突發事件？
突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。
（二）藥械安全突發事件分為幾個等級？
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發事件分為四級：特別重大藥械安全突發事件（I 級）、重大藥械安全突發事件（II 級）、較大藥械安全突發事件（III 級）和一般藥械安全突發事件（IV 級）。
（三）應對藥械安全突發事件，需建立什么樣的組織指揮體系？
藥械安全突發事件一旦發生，應立即按照《預案》要求，在區委、區政府的統一領導下，成立區藥械安全突發事件應急處置指揮部。指揮長由分管藥品安全的區政府副區長擔任，副指揮長由區政府辦有關副主任和區市場監管局、區衛生健康委主要負責人擔任，區市場監管局、區衛生健康委、區委宣傳部、區委網信辦、區經濟信息委、區公安分局、區司法局、區財政局、區生態環境局、區交通局、區商務委、區應急局、區醫保局及事發地鎮街有關負責人任指揮部成員。
區指揮部下設8個工作組：綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩定組、應急保障組、專家咨詢組，各工作組在區指揮部的統一指揮下，按照各自職責做好相關工作。
（四）藥械安全突發事件預警分為幾級？
藥械安全突發事件預警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示。
（五）藥械安全突發事件預警信息如何發布？
一級、二級預警信息由市藥監局發布；三級、四級預警信息由區市場監管局發布，同步報區政府值班室、市藥監局。預警信息包括發布單位、發布時間、可能發生突發事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預警級別、警示事項、事態發展、已采取措施、聯系人及電話等內容。
（六）藥械安全突發事件發生后如何實施分級響應？
按照藥械安全突發事件分級，應急響應等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發生特別重大、重大藥械安全突發事件，由市指揮部啟動一級、二級響應，區指揮部及有關部門配合開展應急處置；發生較大、一般藥械安全突發事件時，由區政府啟動三、四級應急響應，組織開展應急處置。
（七）藥械安全突發事件發生后采取哪些處置措施？
《預案》明確規定了綜合協調組、醫療救治組、事件調查組等8個工作組的職責，在區指揮部的統一領導下及市藥監局的指導下開展醫療救治、事件調查、危害控制等處置措施。
（八）藥械安全突發事件應急響應如何終止？
一級響應由市指揮部報請國家藥監局同意后決定終止；二級響應由市指揮部決定終止；三級、四級響應由區指揮部決定終止。
（九）如何進行《預案》管理？
每5年開展1次預案評估，對預案進行修訂。每3年組織開展1次綜合應急演練。
